पुणे स्थित आणविक डायग्नोस्टिक्स कंपनी मायलाब डिस्कवरी सॉल्यूशंस प्राइवेट लिमिटेड, जो आणविक डायग्नोस्टिक किटों में माहिर है, ने छह सप्ताह के रिकॉर्ड समय में कोविद - 19 के लिए पहली बार निर्मित भारत में टेस्ट किट विकसित की है। किट - मायलैब PathoDetect कोविद - 19 गुणात्मक पीसीआर किट - भारतीय एफडीए / केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (CDSCO) से व्यावसायिक अनुमोदन प्राप्त करने वाला पहला है। इसके अलावा, मायलैब एकमात्र भारतीय कंपनी है जिसने ICMR मूल्यांकन में 100 प्रतिशत संवेदनशीलता और विशिष्टता हासिल की है।
हसमुख रावल, प्रबंध निदेशक, माईलाब डिस्कवरी सॉल्यूशंस ने कहा "मेक इन इंडिया 'और स्थानीय और केंद्र सरकार के समर्थन पर जोर देने के साथ, WHO / CDC दिशानिर्देशों के अनुसार कोविद - 19 किट बनाया गया है। यह रिकॉर्ड समय में विकसित और मूल्यांकन किया गया था"। उन्होंने आगे कहा कि इस राष्ट्रीय आपातकाल के दौरान आईसीएमआर, एनआईवी, बायोटेक्नोलॉजी इंडस्ट्री रिसर्च असिस्टेंस काउंसिल (बीआईआरएसी) के मूल्यांकन केंद्र के नियामक निकायों (सीडीएससीओ / एफडीए) से समर्थन और तत्काल कार्रवाई सराहनीय है।
मायलैब को RTPCR किट बनाने का कई वर्षों का अनुभव है। यह भारतीय एफडीए / सीडीएससीओ द्वारा अनुमोदित सुविधा पर किटों की एक श्रृंखला का निर्माण करता है और सरकार द्वारा सबसे कठोर और विनियमित उत्पादों क्लास सी और डी के चिकित्सा उपकरणों के निर्माण के लिए एमडीआर 2017 विनियमन के अनुरूप है। मायलाब वर्तमान में ब्लड बैंकों / अस्पतालों, मात्रात्मक एचआईवी, एचबीवी और एचसीवी किट के लिए आईडी-एनएटी स्क्रीनिंग किट बनाती है। माईलैब को उसी सुविधा में कोविद - 19 गुणात्मक किट बनाने के लिए ड्रग्स कंट्रोलर जनरल ऑफ इंडिया (DCGI) से भी मंजूरी मिली है।माईलैब कोविद - 19 किट का भारतीय चिकित्सा अनुसंधान परिषद (ICMR) में मूल्यांकन किया गया था।
"हम अपने देश में अत्याधुनिक तकनीक को उचित और सस्ती कीमत पर उपलब्ध कराने की पुरजोर कोशिश कर रहे हैं। चूंकि यह परीक्षण संवेदनशील पीसीआर तकनीक पर आधारित है, यहां तक कि प्रारंभिक चरण के संक्रमण का भी पता लगाया जा सकता है, जिसमें उच्चतम सटीकता के साथ देखा गया है।
आईसीएमआर में परीक्षण
मायलैब के कार्यकारी निदेशक शैलेंद्र कावडे ने कहा आईसीएमआर ने परीक्षण किया, सीडीएससीओ द्वारा अनुमोदित किट तेजी से भी पता लगाती है।"
वर्तमान में, भारत प्रति मिलियन जनसंख्या पर किए गए परीक्षण के मामले में सबसे नीचे है। यह संख्या 6.8 है। दक्षिण कोरिया और सिंगापुर जैसे देशों ने परीक्षण की संख्या बढ़ाकर कोरोनोवायरस मामलों की बढ़ती संख्या को समाहित किया है।
अब तक भारत सरकार जर्मनी से लाखों परीक्षण किटों की सोर्सिंग कर रही है ताकि कोरोनोवायरस के रोगियों के निदान के लिए परीक्षण की सुविधा दी जा सके। हालांकि, विदेशी किटों पर निर्भरता परेशान करने वाली है और ग्राउंडेड एयरलाइनों के कारण आपूर्ति अवरुद्ध हो रही है। यह भारत किट में किए गए अनुमोदन के साथ बदल सकता है।
एक सप्ताह में 1 लाख परीक्षणों का निर्माण
मायलैब ने वादा किया कि यह एक सप्ताह में 1 लाख परीक्षणों का निर्माण कर सकता है जिसे जरूरत पड़ने पर और बढ़ाया जा सकता है। इसके अलावा, कंपनी का दावा है कि इसके परीक्षण किट एक किट के साथ लगभग 100 रोगियों का परीक्षण कर सकते हैं। स्वचालित पीसीआर के साथ एक औसत प्रयोगशाला एक दिन में 1000 से अधिक रोगियों का परीक्षण कर सकती है।
2.5 घंटे के भीतर संक्रमण का पता
परीक्षण किटों की स्थानीय सोर्सिंग के साथ, यह भारत के लिए एक सफलता होगी क्योंकि माईलैब द्वारा परीक्षण किट को वर्तमान खरीद लागत का लगभग एक-चौथाई खर्च होगा। इसके अलावा, Mylab PathoDetect COVID-19 गुणात्मक पीसीआर किट स्क्रीन और वर्तमान प्रोटोकॉल द्वारा लिए गए सात-प्लस घंटे की तुलना में 2.5 घंटे के भीतर संक्रमण का पता लगाता है। इसका मतलब यह है कि प्रयोगशालाएं एक मशीन पर एक ही समय में दो बार प्रतिक्रियाएं करने में सक्षम होंगी।
एफडीए / सीडीएससीओ द्वारा अनुमोदित माईलैब विनिर्माण सुविधा, क्लास ए, बी, सी और डी और आईएसओ 13485: 2016 प्रमाणन के विनिर्माण चिकित्सा उपकरण के लिए एमडीआर 2017 विनियमन के अनुरूप है।
सोर्स: बिज़नेस टुडे
